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关于兽药仓库管理制度日常运用的“答疑”!

2024/3/24 7:03:52发布6次查看
之前小编为大家搜集总结了《兽药仓库管理制度》资料,在其中的内容中,大家是否对每一项都了然在心了呢?下面小编针对容易迷惑的地方为大家进行解析:
no.1 兽药经营企业应当建立哪些记录?
1)人员培训、考核记录;
2)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
3)兽药质量评估记录;
4)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
5)兽药清查记录;
6)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
7)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
8)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录;
9)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
no.2 兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件?
1)企业质量管理目标和质量承诺;
2)企业组织机构、岗位和人员职责;
3)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
4)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
5)经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度
6)兽药不良反应报告制度;
7)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
9)企业记录、档案和凭证的管理制度;
10)质量管理培训、考核制度;
11)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。
no.3 兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求?
兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
1)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;
2)产品的质量档案,包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等,经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同;
3)开具的处方、进货及销售凭证;
4)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。
no.4 兽药经营企业如何开展质量管理自查?
兽药经营企业应该定期开展兽药经营质量管理自查,检查企业日常经营活动是否严格执行《兽药经营管理规范实施细则》的规定,是否执行企业兽药经营质量管理制度的规定。对自查发现企业内部质量管理存在的问题要提出整改意见,及时落实整改措施,不断提高管理质量水平。对自查的有关情况应该进行记录,记录主要内容为自查时间、人员、内容、存在的问题、整改措施、整改结果、有关责任人员签名,形成自查报告。
no.5 兽药经营企业建立记录有何规范性要求?
记录应当真实、准确、完整、清晰,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造,确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨,确保记录信息可追溯。
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